Composición.

Cada 100g de gel contiene: diclofenaco epolamina 1,293g (equivalente a diclofenaco sódico 1g). Excipientes: alcohol isopropílico, lecitina de soya, monoestearato de macrogol 400, ácido acrílico polimerizado, aceite de ricino hidrogenado polioxil 40 (Cremophor RH 40), hidróxido de sodio para ajuste de pH, agua purificada, esencia fragancia floral PH-Y. 

Propiedades.

Diclofenaco epolamina presenta las mismas actividades farmacológicas de los típicos AINE, como los efectos antiinflamatorios, analgésicos y antipiréticos. El mecanismo de acción se asocia con la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. Bloquea la síntesis de prostaglandinas en los tejidos al inhibir la ciclooxigenasa (COX), una enzima que cataliza la formación de precursores de prostaglandinas desde el ácido araquidónico. Estudios clínicos han mostrado que diclofenaco epolamina induce una progresiva y significativa remisión del dolor y la inflamación, siendo evidente al 5° día de tratamiento, y logra una remisión casi completa al final del día 14 de tratamiento. En estudios comparativos se ha demostrado que es tan efectivo como diclofenaco sódico en el tratamiento de artrosis y periartropatías, tendinitis, epicondilitis, tenosinovitis e inflamaciones musculares traumáticas. Otros estudios comparativos han mostrado que es más efectivo que piroxicam tópico en el tratamiento de enfermedades de las articulaciones y dolores reumáticos.

FLECTOR es una nueva formulación tópica de diclofenaco epolamina en la cual se adicionó lecitina a una concentración de 2,4% p/p para aumentar la absorción percutánea de diclofenaco. Se han realizado 2 estudios comparativos doble ciego entre diclofenaco epolamina y diclofenaco epolamina con lecitina, en la cual se incluyeron 200 pacientes con torceduras musculares o articulares de 1er grado (100) o desórdenes inflamatorios extra y peri-articulares (100). En el primer estudio ambas drogas fueron efectivas para aliviar los síntomas y signos de la enfermedad. Sin embargo, la disminución del dolor frente al movimiento fue significativamente mayor en la droga con lecitina. En el segundo estudio se administraron las drogas durante 10 días. Ambas fueron efectivas en disminuir los signos y síntomas de la enfermedad, sin embargo, a partir del 5° día hubo una diferencia significativa con una disminución mucho mayor del dolor en el grupo tratado con diclofenaco epolamina con lecitina.

En conclusión, FLECTOR muestra un inicio más rápido de la acción antiinflamatoria y analgésica que diclofenaco sódico, lo cual es muy importante cuando se quiere lograr un rápido alivio del dolor y la inflamación. 

Farmacocinética.

Con el propósito de mejorar la absorción percutánea de diclofenaco y minimizar las variaciones interindividuales, se adicionó al producto lecitina al 2,4%. Esto se demostró en un estudio realizado en 10 voluntarios, donde se compararon las concentraciones plasmáticas después de la administración tópica de diclofenaco epolamina y diclofenaco epolamina con lecitina. Los resultados sugieren que la formulación con lecitina presenta una absorción más rápida y una mayor biodisponibilidad. 

Indicaciones.

Tratamiento del dolor y la inflamación de enfermedades reumáticas y otros desórdenes musculoesqueléticos. 

Modo de uso.

Adultos:aplicar 3 a 4 veces al día 2 a 4 gramos de gel (equivalente a 1-2 yemas de dedo), friccionando ligeramente o masajeando en caso de dolor muscular. Administración: tópica. 

Contraindicaciones.

Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la droga. No se debe administrar a pacientes que tengan asma, urticaria y otras reacciones de tipo alérgico que presenten después de tomar aspirina u otros AINE. 

Embarazo y lactancia.

No existen estudios de eficacia y seguridad en mujeres embarazadas o que amamantan, por lo que sólo se debe usar cuando los beneficios hacia la madre justifican el riesgo potencial al feto. 

Reacciones adversas.

En general es bien tolerado; sin embargo, en algunos pacientes se pueden presentar reacciones de hipersensibilidad como prurito, enrojecimiento y picazón en el lugar de la aplicación. En pacientes con hipersensibilidad previa se pueden manifestar raramente reacciones cutáneas fuertes y reacciones alérgicas como dificultad respiratoria, respiración entrecortada y aumento de la sensibilidad de la piel al sol. Dependiendo de la cantidad de gel aplicado, duración del tratamiento, grado de integridad cutánea y uso o no de oclusión en la zona afectada, no se puede descartar la posibilidad de absorción sistémica y por ende mayor probabilidad de reacciones adversas a nivel sistémico (náuseas, dispepsia, pirosis, etc). 

Precauciones.

Evitar el contacto del gel con los ojos y las mucosas. Uso externo solamente. No aplicar sobre heridas cutáneas o abiertas. En caso de aparición de erupciones cutáneas luego de la aplicación del producto, debe suspenderse el uso de él y consultar al médico. No aplicar en caso de eczema dérmico, quemaduras o heridas infectadas. La persistencia o agravamiento de los síntomas durante el tratamiento será motivo de una nueva consulta médica. La eficacia y seguridad de este producto no ha sido demostrada en menores de 18 años. 

Interacciones.

Cuando diclofenaco es absorbido sistémicamente, presenta las mismas interacciones que se esperarían con la administración oral. Sin embargo, debido a la baja absorción de diclofenaco, las interacciones son clínicamente irrelevantes. 

Presentación.

Pomo con 60g de gel. 

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