CORDIAFLAN CREMA TOPICA 0.5%

COMPOSICIÓN : Cada gr de Cordiaflan crema contiene: Cordia verbenacea DC. (aceite esencial) 5,0 mg Excipientes: alcohol cetoestearílico, alcohol cetoestearilico etoxilado, éter dicaprílico, esqualeno, carbonato de dicaprilil, glicerol, metilparabeno, propilparabeno, edetato disódico dihidrato, agua purificada. Hojas (parte utilizada): Se utiliza el aceite esencial extraído de las hojas, estandarizado en 2,3 a 2,9% de alfa-humuleno.

CLASIFICACION FARMACOLOGICA Y/O TERAPEUTICA:

Antiinflamatorio de origen fitoterapeútico: Cordia verbenaceae DC. también conocida como Cordia curassavica es una planta perenne que pertenece a la familia Borraginaceae. Esta planta es común en toda la costa brasileña. .

INDICACIONES:

Coadyuvante en el alivio sintomático del dolor e inflamación local.

FARMACOLOGÍA:

El principio activo de la crema de Cordia verbenacea DC., α-humuleno, tiene la capacidad de penetración de la piel debido a sus propiedades hidrofílicas y lipofílicas. Los estudios muestran que el aceite esencial de Cordia verbenaceae DC. y los principios activos presentes en el mismo (el alfa-humuleno y trans-cariofileno) poseen acción anti-inflamatoria relacionada con los mecanismos complejos involucrados en la producción de mediadores inflamatorios, así como la activación de las vías de transmisión intracelular asociados con la inflamación, destacando la inhibición de la producción de PGE2, y las citoquinas pro-inflamatorias IL-1β y TNFα.  El mecanismo de acción con respecto a la ciclooxigenasa-2 (COX-2) y el inhibidor de la óxido nítrico sintasa (iNOS) sigue siendo incierto, posiblemente inhibiendo la expresión de las enzimas más que en sus acciones.

Tolerabilidad:

Los estudios clínicos no detectaron reacciones adversas en los ámbitos de aplicación del producto. No produjo irritación primaria o acumulativa, sensibilización de la piel, fototoxicidad y fotoalergia durante el período de estudio. Incluso cuando se probó en la concentración más alta (2,5%) no se observó aparición de una lesión de la piel o la alteración de laboratorio relacionados con el uso del producto.

Interacciones farmacológicas:

No se registran durante el desarrollo de los estudios interacciones con otros medicamentos. Sin embargo, su asociación con otras drogas deben ser evaluadas por su médico.

RESULTADOS DE EFICACIA:

Cordiaflan fue evaluado por su eficacia en el tratamiento de la tendinitis y trastornos músculo-esqueléticos tales como el dolor miofascial (dorsalgia y lumbalgia). Los estudios de fase II y III indican la efectividad del tratamiento superior a 67% de los casos, superior a la observada en el grupo tratado con diclofenaco dietilamonio

Se evaluó la seguridad y eficacia de Cordiaflan en el tratamiento de contusiones, esguinces, lesiones musculares y traumas asociados con o sin lesión de los ligamentos que tuvieran menos de 24 horas, en comparación con diclofenaco dietilamonio en forma emulgel. La dosis usada para ambos grupos fue aplicación cada 8 horas durante 10 días. Los resultados para el uso de medicamentos de aplicación tópica sobre las lesiones que mostraron una excelente eficacia en el tratamiento de contusiones, esguinces, lesiones musculares y traumatismos (90,9% de mejoría moderada o marcada en los síntomas, en comparación con 81,3% de respuesta a diclofenaco dietilamonio emulgel), preferentemente en los cuadros sin lesiones de ligamentos.

CONTRAINDICACIONES:

Cordiaflan está contraindicado en las siguientes condiciones: Los individuos sensibles a Cordia verbenacea DC. o cualquier otro componente de la fórmula. Lesiones en la piel (heridas, quemaduras, lesiones infectadas, etc.)

CÓMO USAR Y CUIDADO DE ALMACENAMIENTO DESPUÉS DE ABIERTO:

Cordiaflan debe usarse en forma tópica sobre piel intacta. Cordiaflan crema debe conservarse en su embalaje original hasta su total utilización. Conservar en lugar fresco y seco a no más de 30 °C.  POSOLOGIA: Aplicación tópica, sobre la piel, cada 8 horas. La duración varía de acuerdo a lo que desea tratar. Los estudios clínicos han dado una duración de tratamiento de 1 a 2 semanas pudiendo se prolongados hasta 4.

ADVERTENCIAS:

Cordiaflan es para uso tópico, no debe ser ingerido. No debe ser utilizado en asociación con otros productos de uso tópico. Raramente puede causar aumento da sensibilidad local. Pruebas realizadas en animales indican que Cordiaflan no presenta actividad irritante de la mucosa ocular. Sin embargo, se recomienda lavar abundantemente con agua en caso de contacto con los ojos.

USO DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA:

Categoría de riesgo C en el embarazo, No existen estudios en animales preñados y ni en las mujeres embarazadas. Este medicamento no debe ser utilizado durante a gestación o lactancia sin orientación médica.

USO EN ANCIANOS, NIÑOS Y OTROS GRUPOS DE RIESGO:

No existen antecedentes clínicos sobre el uso de Cordiaflan en ancianos, niños menores de 12 años, mujeres embarazadas y lactantes.

REACCIONES ADVERSAS:

Hay pocos casos de hipersensibilidad y/o alergia asociada al uso de Cordiaflan. "

ADVERTENCIA: Cordiaflan es un producto nuevo y, aunque los estudios han indicado la eficacia y seguridad aceptables para su comercialización, existe la probabilidad que ocurran reacciones adversas desconocidas. En este caso, informe inmediatamente a su médico”

SOBREDOSIS: No existe información hasta el momento respecto a casos de sobredosis. En caso de uso excesivo, lavar la zona que se expuso al producto. En caso de ingestión accidental, comuníquese inmediatamente con su médico o busque un centro de emergencia, indicando la cantidad ingerida, tiempo de ingestión y síntomas.

ALMACENAMIENTO: Cordiaflan crema debe almacenarse en su embalaje original hasta su uso total. Almacenar en lugar fresco y seco, a no más de 30 °C.

BIBLIOGRAFIA

1.- Vergnanini, André Luiz, Estudo in Vitro, aberto, da permeação cutânea do princípio ativo do produto creme de Cordia curassavica, SP – Brasil, 2004. 2.- Calixto, João B., Análise toxicológica do creme e do óleo essencial de Cordia curassavica, Florianópolis – Brasil, 2002. 3.- Calixto, João B., Avaliação do efeito antiinflamatório tópico do creme da Cordia curassavica 0,5% lote 128-006/03, Florianópolis – Brasil, 2003. 4.- Bayeux MC. et al., Evaluation of the antiedematogenic activity of artemetin isolated from Cordia curassavica, Brazilian Journal of Medical and Biological Research, 2002, Vol 35, 1229 – 1232. 5.- Brandão, Dagoberto et al., Estudo fase III, duplo-cego,aleatório, comparativo para avaliar a eficácia e tolerabilidade da Cordia verbenácea e do diclofenaco dietilamônio em pacientes portadores de contusões, estorces, traumas e lesões musculares, com início inferior a 24 horas. RBM-REV. BRAS.MED., 2006, Vol 63, N° 8, 408 – 415. 6.- Brandão, Gilberto et al., Estudo fase II, aberto, aleatório, prospectivo e comparativo para avaliação de eficácia e tolerabilidade do uso tópico da Cordia verbenácea e do diclofenaco dietilamônio em pacientes com dor miofascial e com tendinite crônica. Grupo Aché, 2004. 7.- Brandão, Gilberto et al., Estudo fase III, aberto, aleatório, prospectivo e comparativo para avaliação de eficácia e tolerabilidade do uso tópico da Cordia verbenácea e do diclofenaco dietilamônio em pacientes com dor miofascial e com tendinite crônica. Grupo Aché, 2004. 8.- Calixto, João B., Análise farmacológica “in vivo” e “in vitro” das propiedades anti-inflamatórias, antinociceptivas e inmunomodulatórias da Cordia verbenácea (Erva Baleeira) , Universidade Federal de Santa Catarina, 2001. 9.- Calixto, João B., Análise das propiedades de estratos e o óleo essencial obtidos da Cordia verbenácea (Erva Baleeira), Universidade Federal de Santa Catarina, 2001. 10.- Calixto, João B., Desenvolvimento de fitoterápico com ação antiinflamatória e antinocicpetiva (tópica e sistêmica) a partir da Cordia curassavica. Seleção de marcadores ativos, análise das variações  sazonais e do mecanismo de ação do óleo esencial. Universidade Federal de Santa Catarina, 2001. 11.- UNITOX, Laboratório Universitário de Análises Toxicológicos. Cordia curassavica, toxicidade dérmico aguda (14 dias) em cães beagle. São Paulo, Brasil, 2002. 12.- TECAM, Tecnologia ambiental Ltda., Test de mutação gênica reversa em Salmonella tiphymurium (test de Ames) para o producto Creme de Cordia Curassavica 0,5 %. São Paulo, Brasil, 2004. 13.- Fernandes, Elizabeth, Calixto, João., Antiinflamatory effects of compounds alpha-humulene and (-)-trans-caryophyllene isolated from essential oil of Cordia verbenácea, European Journal of Pharmacology, 2007. 14.- UNITOX, Laboratório Universitário de Análises Toxicológicos. Cordia curassavica, toxicidade subcrónica dérmica (28 dias) em cães beagle. São Paulo, Brasil, 2002. 15.-TECAM, Tecnologia ambiental Ltda., Test de irritação ocular a corto prazo em coelhos para o producto Creme de Cordia Curassavica 0,5 %. São Paulo, Brasil, 2004. 16.-  Refsio, Cibele, Avaliação clínica da eficácia e segurança do uso de estrato padronizado da Cordia Curassavicaem pacientes portadores de tendinite e dor miofascial. Revista Brasileira de Medicina, Vol 62, 2005, 40 – 46. 17.-  Ritto, J.L.A. Caracterização farmacognostica de erba baleeira e laudo de identificação botânica de amostra cultivada em Paulínia-SP. Scientia, Brasil, 2004. 18.- Vergnanini, André Luiz, Estudo clinico, aberto, aleatorizado, controlodado, do potencial e irritabilidade, sensibilização, fototoxicidade e fotoalergia cutânea, pomada de Cordia curassavica 0,5%, SP – Brasil, 2001.19-  Vergnanini, André Luiz, Estudo clinico, aberto, aleatorizado, controlodado, do potencial e irritabilidade, sensibilização, fototoxicidade e fotoalergia cutânea, pomada de Cordia curassavica 2,5%, SP – Brasil, 2001

2001

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